9 Angaben zur Ökotoxizität

9.1. Aquatische Toxizität (ABl. L 98/2022)

9.1. Die Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität nach Anhang IX Unterabschnitt 9.1 zusätzlich zur Prüfung der Kurzzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkungen auf Wasserlebewesen erkennbar wird, zum Beispiel bei Bedarf an weiteren Informationen für eine Präzisierung der PNEC-Werte oder wenn zusätzliche Informationen über die Toxizität gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.3 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes zu bewerten.

Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

(ABl. L 98/2022)

9.1.3 Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Fischen (ABl. L 98/2022)

9.1.3. Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:

• es gibt Hinweise darauf, dass kurzfristige aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;
• es liegt eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vor.
  Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.
  Der Registrant kann eine Prüfung der Langzeittoxizität anstelle einer Prüfung der Kurzzeittoxizität vorschlagen.
  Eine Prüfung zur Langzeittoxizität bei Fischen nach Anhang IX Nummer 9.1.6 ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Prüfung der Kurzzeittoxizität ein echtes Maß der inhärenten aquatischen Toxizität des Stoffes liefern kann, zum Beispiel,
• wenn der Stoff schlecht wasserlöslich ist (Löslichkeit unter 1 mg/l) oder
• bei Nanoformen mit geringer Lösungsgeschwindigkeit in den einschlägigen Prüfmedien.

(ABl. L 98/2022)

9.1.4 Hemmung der Atmung von Belebtschlamm

9.1.4 Keine Prüfung erforderlich,

• wenn keine Emission in eine Kläranlage erfolgt oder
• wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder
• wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist und die zur Prüfung verwendeten Konzentrationen denen entsprechen, die am Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.

Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.

Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegenden Daten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, insbesondere von nitrifizierenden Bakterien (ggf. Nitrifikanten), hemmt. (ABl. L 308/2018)

9.2 Abbaubarkeit

9.2 Weitere Informationen zur Abbaubarkeit werden gewonnen oder weitere Prüfungen zur Abbaubarkeit gemäß Anhang IX sind vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes erkennbar wird. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn zusätzliche Informationen über die Abbaubarkeit gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.1 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes gemäß Unterabschnitt 2.1 dieses Anhangs zu bewerten.

Bei Nanoformen, die weder wasserlöslich sind noch eine hohe Lösungsgeschwindigkeit aufweisen, sind bei solchen Prüfungen die morphologische Umwandlung (z. B. irreversible Änderung der Größe, Form oder Oberflächeneigenschaften eines Partikels, Verlust der Beschichtung), die chemische Umwandlung (z. B. Oxidation, Reduktion) und anderweitiger abiotischer Abbau (z. B. Photolyse) zu berücksichtigen.

Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

Sind für die Gewinnung zusätzlicher Informationen weitere Prüfungen gemäß Anhang IX erforderlich, sind solche Prüfungen vom Registranten vorzuschlagen oder werden von der Agentur verlangt.

(ABl. L 98/2022)

9.2.2 Abiotisch

9.2.2.1 Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert

9.2.2.1 Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:

• der Stoff ist leicht biologisch abbaubar;
• der Stoff ist sehr schwer wasserlöslich;
• der Stoff enthält strukturell keine chemischen Gruppen, die hydrolysiert werden können.

Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.

(ABl. L 98/2022)

9.3 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

9.3. Weitere Informationen zur Bioakkumulation müssen gewonnen werden, wenn zusätzliche Informationen über Bioakkumulation gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.2 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes gemäß Unterabschnitt 2.1 dieses Anhangs zu bewerten.

Sind für die Gewinnung zusätzlicher Informationen weitere Prüfungen gemäß Anhang IX oder X erforderlich, hat der Registrant solche Prüfungen vorzuschlagen oder sie werden von der Agentur verlangt.

(ABl. L 98/2022)

9.3.1 Adsorptions-/Desorptions-Screening

9.3.1 Keine Prüfung erforderlich,

• wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser) oder
• wenn der Stoff und seine relevanten Abbauprodukte rasch zerfallen.

Bei Nanoformen können physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser) nur als Grund für die Nichtdurchführung der Prüfung geltend gemacht werden, wenn ihre Relevanz für das geringe Adsorptionspotenzial ausreichend begründet ist. (ABl. L 308/2018)

Auf die Prüfung darf nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, es sei denn, die adsorptiven Eigenschaften des Stoffes werden ausschließlich durch die Lipophilie bestimmt. Beispielsweise darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, wenn der Stoff oberflächenaktiv oder bei einem Umgebungs-pH-Wert von 4 bis 9 ionisierbar ist. (ABl. L 216/2021)