3. | Informationen zu den Gemisch-Bestandteilen 3.1 | Allgemeine Anforderungen | | Gemäß den Abschnitten 3.2, 3.3 und 3.4 werden die chemische Identität und die Konzentrationen der Gemisch-Bestandteile in der Mitteilung angegeben. Im Fall einer verkürzten Mitteilung gemäß Teil A Abschnitt 2.3 dürfen sich, abweichend vom Unterabsatz 1, die einzureichenden Informationen zur Zusammensetzung eines Gemischs für die industrielle Verwendung oder eines Gemischs, dessen endgültige Verwendung nicht der Mitteilungspflicht unterliegt, auf die gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen beschränken, sofern gemäß Abschnitt 1.3 bei Notfällen ein schneller Zugriff auf zusätzliche Informationen zu den Bestandteilen gewährleistet ist. Bestandteile, die nicht im Gemisch vorkommen, werden nicht angegeben. Wenn sie jedoch als Teil einer Gruppe austauschbarer Bestandteile gemäß Abschnitt 3.5 angegeben werden, bzw. wenn Angaben zu ihrer Konzentration als Konzentrationsbereich gemäß den Abschnitten 3.6 oder 3.7 erfolgen, können sie angegeben werden, wenn es sicher ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Gemisch vorkommen werden. Abweichend von Unterabsatz 3 kommen bei einer Gruppenmitteilung Parfümstoffbestandteile in den Gemischen mindestens in einem der Gemische vor. Wenn bei einer Gruppenmitteilung die Parfümstoffe zwischen den in der Gruppe enthaltenen Gemischen variieren, wird eine Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe, einschließlich ihrer Einstufung, vorgelegt. | 3.2 | Identifizierung von Gemisch-Bestandteilen Ein Gemisch-Bestandteil ist entweder ein Stoff oder ein Gemisch im Gemisch. 3.2.1 | Stoffe | | Der Produktidentifikator für die nach Abschnitt 3.3 identifizierten Stoffe wird gemäß Artikel 18 Absatz 2 angegeben. Allerdings darf auch eine INCI-Bezeichnung, eine Colour-Index-Bezeichnung oder eine andere internationale chemische Bezeichnung verwendet werden, sofern die chemische Bezeichnung bekannt ist und die Identität des Stoffs eindeutig definiert. Die chemische Bezeichnung der Stoffe, für die gemäß Artikel 24 eine alternative chemische Bezeichnung genehmigt wurde, muss ebenfalls angegeben werden. | 3.2.2 | Gemisch im Gemisch | | Wenn ein Gemisch in der Zusammensetzung eines zweiten Gemischs, das in Verkehr gebracht wird, verwendet wird, dann wird das erste Gemisch als „Gemisch im Gemisch“ (im Folgenden „MIM“) bezeichnet. Informationen zu den in einem MIM enthaltenen Stoffen werden gemäß den Kriterien in Abschnitt 3.2.1 angegeben, es sei denn, der Mitteilungspflichtige hat keinen Zugriff auf die Informationen über die vollständige Zusammensetzung des MIM. Ist Letzteres der Fall, gilt Folgendes: - Das MIM wird durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration und dem UFI identifiziert, falls dieser verfügbar ist und die benannte Stelle die Informationen über das MIM in einer früheren Mitteilung erhalten hat.
- Falls ein UFI für das MIM zwar erstellt wurde, die benannte Stelle jedoch die Informationen über das MIM nicht in einer vorherigen Mitteilung erhalten hat, wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration, dem UFI, und den gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sicherheitsdatenblatt des MIM enthaltenen Informationen zur Zusammensetzung und alle anderen bekannten Bestandteile sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MIM-Lieferanten identifiziert.
- Falls kein UFI vorliegt, so wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a zusammen mit seiner Konzentration und den im Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Angaben zur Zusammensetzung des MIM und alle anderen bekannten Bestandteile sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MIM-Lieferanten identifiziert.
| 3.2.3 | Identifizierung durch generische Bestandteilidentifikatoren | | Abweichend von den Abschnitten 3.2.1 und 3.2.2 dürfen die generischen Bestandteilidentifikatoren „Parfümstoff“ oder „Farbstoff“ für Gemisch-Bestandteile, die ausschließlich dazu verwendet werden, dem Gemisch ein Parfüm oder eine Farbe hinzuzufügen, verwendet werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: | | – die Gemisch-Bestandteile sind nicht als gesundheitsgefährdend eingestuft; – die Konzentration der Gemisch-Bestandteile, die mit einem generischen Bestandteilidentifikator gekennzeichnet sind, überschreitet nicht die folgenden Konzentrationen: - 5 % für die Summe der Parfümstoffe und
- 25 % für die Summe der Farbstoffe.
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| 3.3. | Mitteilungsanforderungen unterliegende Gemisch-Bestandteile Die folgenden Gemisch-Bestandteile sind anzugeben: (1) | Gemisch-Bestandteile, die aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen als ‚gefährlich‘ eingestuft sind und die – in einer Konzentration von 0,1 % oder höher vorkommen; – identifiziert sind — selbst wenn ihre Konzentration unter 0,1 % liegt —, es sei denn, der Mitteilungspflichtige kann nachweisen, dass diese Bestandteile im Hinblick auf die gesundheitliche Notversorgung und die vorbeugenden Maßnahmen irrelevant sind, sowie | (2) | Gemisch-Bestandteile, die aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen nicht als ‚gefährlich‘ eingestuft sind, die identifiziert sind und die in einer Konzentration von 1 % oder höher vorkommen. |
| 3.4 | Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile Die Mitteilungspflichtigen stellen die Informationen zur Verfügung, die in den Abschnitten 3.4.1 und 3.4.2 in Bezug auf die Konzentration der gemäß Abschnitt 3.3 identifizierten Gemisch-Bestandteile festgelegt sind. 3.4.1 | Gefährliche Bestandteile, die für die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen von besonderer Bedeutung sind Wenn Gemisch-Bestandteile gemäß dieser Verordnung in mindestens eine der nachfolgend aufgeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, ist ihre Konzentration in einem Gemisch als genauer Prozentsatz auszudrücken, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen: – | akute Toxizität, Kategorie 1, 2 oder 3; | – | spezifische Zielorgan-Toxizität — einmalige Exposition, Kategorie 1 oder 2; | – | spezifische Zielorgan-Toxizität — wiederholte Exposition, Kategorie 1 oder 2; | – | Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C; | – | schwere Augenschädigung, Kategorie 1. | | Alternativ zur Angabe der Konzentration in Form genauer Prozentsätze kann ein Konzentrationsbereich gemäß Tabelle 1 angegeben werden. |
Tabelle 1 | Konzentrationsbereiche der gefährlichen Bestandteile, die für die gesundheitliche Notversorgung von besonderer Bedeutung sind | | Konzentrationsbereich des im Gemisch enthaltenen gefährlichen Bestandteils ( %) | Maximale Spanne des Konzentrationsbereichs, der in der Mitteilung zu verwenden ist | ≥ 25 — < 100 | 5 % (Prozentpunkte) | ≥ 10 — < 25 | 3 % (Prozentpunkte) | ≥ 1 — < 10 | 1 % (Prozentpunkte) | ≥ 0,1 — < 1 | 0,3 % (Prozentpunkte) | > 0 — < 0,1 | 0,1 % (Prozentpunkte) |
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| 3.4.2 | Andere gefährliche Bestandteile und Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind Die Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile im Gemisch, die nicht in eine der im Abschnitt 3.4.1 angeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, und der identifizierten Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind, werden gemäß Tabelle 2 als Prozentbereiche ausgedrückt, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen. Alternativ können auch genaue Prozentsätze angegeben werden. Tabelle 2 | Konzentrationsbereiche für andere gefährliche Bestandteile und für Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind | | Konzentrationsbereich des im Gemisch enthaltenen Bestandteils ( %) | Maximale Spanne des Konzentrationsbereichs, der in der Mitteilung zu verwenden ist | ≥ 25 — < 100 | 20 % (Prozentpunkte) | ≥ 10 — < 25 | 10 % (Prozentpunkte) | ≥ 1 — < 10 | 3 % (Prozentpunkte) | > 0 — < 1 | 1 % (Prozentpunkte) |
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Abweichend vom Unterabsatz 1 sind die Mitteilungspflichtigen im Rahmen einer Gruppenmitteilung über Parfümbestandteile, die keine Einstufung aufweisen oder die lediglich aufgrund ihrer Sensibilisierung der Haut (Kategorie 1, 1A oder 1B) oder aufgrund ihrer Aspirationsgefahr als gefährlich eingestuft sind, nicht verpflichtet, Informationen zur Konzentration anzugeben. |
| 3.5 | Zusammenfassen von Bestandteilen in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile Bestandteile können im Rahmen einer Mitteilung in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefasst werden, sofern a) | für alle Bestandteile in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile gilt, dass – | die technische(n) Funktion(en) der Bestandteile des Gemischs, das Gegenstand der Mitteilung ist, identisch ist (sind) und | – | die Einstufung im Hinblick auf die Gesundheitsgefahren und physikalischen Gefahren identisch ist (Gefahrenklasse und -kategorie) und | – | die toxikologischen Eigenschaften, darunter mindestens die Art der toxikologischen Wirkung(en) und das Zielorgan (die Zielorgane), identisch sind und |
| b) | für alle möglichen Kombinationen des resultierenden endgültigen Gemischs auf der Grundlage der Bestandteile der Gruppe austauschbarer Bestandteile die Gefahrenbezeichnung und die zusätzlichen Informationen gemäß Teil B Abschnitt 2 identisch sind. |
Alternativ können Bestandteile, die nur aufgrund ihrer Ätzwirkung auf die Haut, ihrer Eigenschaften in Bezug auf Hautreizung, Augenschädigung, Augenreizung, Aspirationstoxizität, Atemwegs- oder Hautsensibilisierung oder einer Kombination davon als gefährlich eingestuft sind, auch in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefasst werden, sofern a) | die Einstufung im Hinblick auf die Gesundheitsgefahren und physikalischen Gefahren (Gefahrenklasse und -kategorie) für alle Bestandteile identisch ist und | b) | gegebenenfalls der pH-Wert aller wegen ihrer Ätzwirkung auf die Haut, bzw. ihrer Eigenschaften in Bezug auf Hautreizung, Augenschädigung oder Augenreizung als gefährlich eingestuften Bestandteile sauer, neutral oder alkalisch ist und | c) | die Gruppe austauschbarer Bestandteile nicht mehr als fünf Bestandteile enthält und | d) | für alle möglichen Kombinationen des resultierenden endgültigen Gemischs auf der Grundlage der in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Bestandteile die Gefahrenbezeichnung und die zusätzlichen Informationen gemäß Teil B Abschnitt 2 identisch sind. |
3.5.1 | Name der Gruppe austauschbarer Bestandteile und Identifizierung der in einer Gruppe zusammengefassten Bestandteile Einer Gruppe austauschbarer Bestandteile wird ein Name zugewiesen, der der(den) technischen Funktion(en) der zusammengefassten Bestandteile entspricht, aufgrund deren ihre Aufnahme in das Gemisch erfolgt ist. Jeder Bestandteil einer Gruppe austauschbarer Bestandteile ist gemäß Abschnitt 3.2.1 bzw. 3.2.2 anzugeben. | 3.5.2 | Konzentration und Konzentrationsbereiche der in einer Gruppe zusammengefassten Bestandteile Abweichend von Abschnitt 3.4 Unterabsatz 1 übermitteln die Mitteilungspflichtigen bei Bestandteilen, die zu einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefasst sind, die in den Abschnitten 3.4.1 und 3.4.2 festgelegten Angaben über die Gesamtkonzentration aller im Gemisch vorhandenen und im Rahmen der Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Bestandteile. Wenn die in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Gemischbestandteile gemäß dieser Verordnung in mindestens eine der im Abschnitt 3.4.1 angeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, ist die Gesamtkonzentration der im Gemisch vorkommenden und in der Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Bestandteile als genauer Prozentsatz auszudrücken, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen. Alternativ kann ein Konzentrationsbereich gemäß Tabelle 1 des betreffenden Abschnitts angegeben werden. Die Gesamtkonzentrationen der im Gemisch vorhandenen und in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Bestandteile, die nicht in eine der im Abschnitt 3.4.1 angeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, und die Gesamtkonzentration der identifizierten, im Gemisch vorkommenden und in einer Gruppe austauschbarer Bestandteile zusammengefassten Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind, werden gemäß Tabelle 2 in Abschnitt 3.4.2 als Prozentbereiche ausgedrückt, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen. Alternativ können auch genaue Prozentsätze angegeben werden. |
| 3.6 | Gemische, die den Standardrezepturen entsprechen Abweichend von den Abschnitten 3.2, 3.3 und 3.4 gilt für ein Gemisch mit einer Zusammensetzung, die einer in Teil D festgelegten Standardrezeptur entspricht, wenn sich die Einstufung des Gemisches in Abhängigkeit von der Konzentration der Bestandteile innerhalb der in der entsprechenden Standardrezeptur angegebenen Prozentbereiche nicht ändert, Folgendes: – | Wenn die Angaben zur Zusammensetzung in der Standardrezeptur zusammen mit den Angaben gemäß den Abschnitten 3.2 bis 3.4 über Identität und Konzentration der Bestandteile, die nicht in der Standardrezeptur angegeben sind, nicht weniger detailliert sind als die Angaben im Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, so können Angaben zur Identität und Konzentration eines oder mehrerer Bestandteile des Gemisches gemäß der Standardrezeptur für die in dieser Formel genannten Bestandteile und gemäß den Abschnitten 3.2 bis 3.4 für die anderen Bestandteile vorgelegt werden; | – | wenn die unter vorstehendem Gedankenstrich genannten Angaben weniger detailliert sind, als die Angaben im Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, so sind Angaben zur Identität und Konzentration aller Bestandteile des Gemisches im Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu machen. |
| 3.7 | Kraft- und Brennstoffe Abweichend von den Abschnitten 3.2, 3.3 und 3.4 können für die in Tabelle 3 aufgeführten Kraft- und Brennstoffe die Angaben zur Identität und Konzentration der im Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Bestandteile des Gemisches übermittelt werden. Die Identität und Konzentration jedes anderen bekannten Bestandteils ist ebenfalls anzugeben. Tabelle 3 | Liste der Kraft- und Brennstoffe | | Kraft- und Brennstoff | Produktbeschreibung | Benzin EN228 | Kraftstoffe für Kraftfahrzeuge — unverbleites Benzin | Benzin E85 | Kraftstoffe für Kraftfahrzeuge — Ethanol (E85) — Kraftstoff für die Automobilindustrie | Benzinalkylat | Kraftstoffe — Spezialbenzin für Geräte mit Antrieb | LPG | Als Kraft- oder Brennstoff verwendetes Flüssiggas | LNG | Als Kraft- oder Brennstoff verwendetes Flüssigerdgas | Dieselkraftstoff | Kraftstoffe für Kraftfahrzeuge — Kraftstoffe für Dieselmotoren mit/ohne Biokraftstoff | Paraffinhaltige Dieselkraftstoffe (z. B. GTL (Gas to Liquid), HVO (Hydriertes Pflanzenöl) und BTL (Biomass to Liquid)) | Kraftstoffe für Kraftfahrzeuge — paraffinischer Dieselkraftstoff aus Synthese oder Hydrotreatment | Heizöl | Flüssige mineralische Brennstoffe mit den Eigenschaften von Heizöl für Privathaushalte | MK 1-Dieselkraftstoff | Kraftstoffe für Kraftfahrzeuge — Dieselkraftstoff der Umweltklasse 1 und 2 für Hochgeschwindigkeitsdieselmotoren | Flugkraftstoffe | Flugkraftstoffe für Turbinentriebwerke und Kolbenverbrennungsmotoren | Kerosin — Leuchtpetroleum | Paraffinische Lampenöle, Typ B und C | Schweröl | Alle Arten von Schweröl (heavy fuel oil) | Schiffskraftstoff | Schiffskraftstoffe, mit oder ohne Biodiesel | Fettsäuremethylester (FAME) —Diesel B100 | Fettsäuremethylester (FAME) für Dieselmotoren und Heizzwecke |
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| 3.8 | Einstufung der Gemisch-Bestandteile Die Einstufung der in dem Gemisch gemäß Abschnitt 3.3 ermittelten Stoffe nach ihren gesundheitlichen und physikalischen Wirkungen (Gefahrenklassen, Gefahrenkategorien und Gefahrenhinweise) ist anzugeben. Dies schließt die Einstufung mindestens für alle Stoffe ein, die gemäß Anhang II Nummer 3.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sicherheitsdatenblatt des Gemisches und im Sicherheitsdatenblatt für alle in dem Gemisch enthaltenen MIM angegeben sind. Für diejenigen gemäß Abschnitt 3.3 identifizierten MIM, bei denen der Mitteilungspflichtige keinen Zugang zur vollständigen Zusammensetzung des MIM hat, ist zusätzlich die Einstufung des MIM in Bezug auf seine gesundheitlichen und physikalischen Auswirkungen anzugeben. |
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4. | Aktualisierung der Mitteilung 4.1 | Bedingungen für die Aktualisierung der Mitteilung In Fällen, in denen eine der folgenden Änderungen auf ein Gemisch in einer einzelnen oder einer Gruppenmitteilung zutrifft, reichen die Mitteilungspflichtigen eine aktualisierte Mitteilung ein, bevor sie dieses veränderte Gemisch in Verkehr bringen, und zwar: – | wenn sich der Produktidentifikator (oder der UFI) des Gemischs ändert; | – | wenn sich die Einstufung des Gemischs im Hinblick auf Gesundheitsgefahren oder physikalische Gefahren ändert; | – | wenn für die gefährlichen Eigenschaften des Gemischs oder seiner Bestandteile relevante neue toxikologische Informationen bekannt werden, die in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts verlangt werden; | – | |
wenn eine Änderung in der Zusammensetzung des Gemischs eine der folgenden Bedingungen erfüllt: a) | Hinzufügung, Ersatz oder Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile des Gemischs, die gemäß Abschnitt 3.3 anzugeben sind; | b) | Änderungen der Konzentration eines Bestandteils im Gemisch über den in der ursprünglichen Mitteilung angegebenen Konzentrationsbereich hinaus; | c) | die genaue Konzentration eines Bestandteils wurde gemäß den Abschnitten 3.4.1 oder 3.4.2 angegeben, und es kommt zu einer über die in Tabelle 4 festgelegten Grenzen hinausgehenden Veränderung dieser Konzentration. |
Abweichend von Unterabsatz 1 vierter Gedankenstrich gilt Folgendes: a) | eine Aktualisierung der Mitteilung für Gemische mit einer Zusammensetzung, die einer der in Teil D genannten Standardrezepturen entspricht, ist nur erforderlich, wenn sich die Zusammensetzung des Gemisches so ändert, dass die Zusammensetzung des Gemisches nicht mehr der Standardrezeptur entspricht; | b) | bei Gemischen, für die Angaben zur Zusammensetzung auf der Grundlage des Sicherheitsdatenblatts gemäß Abschnitt 3.6 oder 3.7 gemacht werden, ist eine Aktualisierung der Mitteilung erforderlich, wenn Abschnitt 3 des Sicherheitsdatenblatts aktualisiert wird. |
Tabelle 4 | Abweichungen bei der Bestandteil-Konzentration, die eine Aktualisierung der Mitteilung erfordern | | Genaue Konzentration des im Gemisch enthaltenen Bestandteils ( %) | Abweichungen (±) von der ursprünglichen Bestandteil-Konzentration, die eine Aktualisierung der Mitteilung erfordern | > 25 — ≤ 100 | 5 % | > 10 — < 25 | 10 % | > 2,5 — ≤ 10 | 20 % | ≤ 2,5 | 30 % |
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Wenn sich die Parfümstoffe in einer Gruppenmitteilung ändern, wird die Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe gemäß Abschnitt 3.1 aktualisiert. | 4.2 | Inhalt der Aktualisierung der Mitteilung Die Aktualisierung der Mitteilung umfasst eine überarbeitete Version der vorhergehenden Mitteilung, die die neu verfügbaren Informationen gemäß Abschnitt 4.1 enthält. |
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