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Vorschrift

Chemikalienverordnung 1999 (ChemV 1999)

Teil 3 –

Konzentrationsgrenzen von Stoffen in Zubereitungen bei der Anwendung der konventionellen Methode gemäß § 7 Abs. 1 Z 1 zur Bewertung der Gefahren für die Gesundheit

Zu bewerten sind alle durch die Verwendung eines Stoffes für die Gesundheit entstehenden Gefahren. Zu diesem Zweck wurden die gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit wie folgt unterteilt:

akute letale Wirkungen,
irreversible nichtletale Wirkungen nach einmaliger Exposition,
schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,
ätzende oder reizende Wirkungen,
sensibilisierende Wirkungen,
krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende (reproduktionstoxische) Wirkungen.

Die systematische Bewertung aller gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit erfolgt mit Hilfe von Konzentrationsgrenzwerten, die als Gewichtsprozent oder Gewichtsanteil angegeben sind; hiervon ausgenommen sind gasförmige Zubereitungen (Tabelle A), für die sie in Abhängigkeit der Einstufung des Stoffes als Volumenprozent angegeben werden.

Die Einstufung des Stoffes ist entweder mit Hilfe eines Gefahrensymbols und eines oder mehrerer R-Sätze angegeben oder mit Hilfe von Kategorien (Kat. 1, Kat. 2 oder Kat. 3), denen im Fall von Stoffen mit krebserregender, erbgutverändernder oder fruchtbarkeitsgefährdender Wirkung ebenfalls R-Sätze zugeordnet werden.

Daher ist es erforderlich, zusätzlich zum Symbol auch alle den einzelnen Stoffen zugeordneten Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) zu berücksichtigen.

1. Akute letale Wirkungen

1.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Die Konzentrationsgrenzen in Tabelle I bestimmen die Einstufung der Zubereitung entsprechend der Einzelkonzentration(en) des (der) in ihr enthaltenen Stoffes (Stoffe), dessen (deren) Einstufung ebenfalls angegeben ist.

TABELLE I

Einstufung des Stoffes	Einstufung der Zubereitung
Einstufung des Stoffes	T⁺	T	X_n
T⁺ mit R 26, R 27, R 28	Konz. ≥ 7 %	1 % ≤ Konz. < 7 %	0,1 % ≤ Konz. < 1 %
T mit R 23, R 24, R 25		Konz. ≥ 25 %	3 % ≤ Konz. < 25 %
X_n mit R 20, R 21, R 22			Konz. ≥ 25 %

Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:

Die Kennzeichnung muss einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß der verwendeten Einstufungen aufweisen.

Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/ deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.

1.2. Gasförmige Zubereitungen

Zur Einstufung der gefährlichen Zubereitung auf Grund der Konzentration des vorhandenen Gases oder der vorhandenen Gase, deren Einstufung ebenfalls angegeben ist, sind die in Tabelle I A als Volumen/Volumenprozentsatz angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen anzuwenden.

TABELLE I A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	T⁺	T	X_n
T⁺ mit R 26, R 27, R 28	Konz .≥ 1 %	0,2 % ≤ Konz. < 1 %	0,02 % ≤ Konz. < 0,2 %
T mit R 23, R 24, R 25		Konz. ≥ 5 %	0,5 % ≤ Konz. < 5 %
X_n mit R 20, R 21, R 22			Konz. ≥ 5 %

Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:

Die Kennzeichnung muss einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß der verwendeten Einstufungen aufweisen.
Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.

1.3. Zubereitungen, die eine Aspirationsgefahr darstellen:

Zubereitungen, die eine Aspirationsgefahr darstellen (R 65) werden gemäß den Kriterien in Punkt 3.2.3. des Anhangs B Teil 1 eingestuft und gekennzeichnet.

Bei der Anwendung der konventionellen Methode gemäß Teil 2 des Anhangs B lit. c Z i) und ii) ist ein Stoff eingestuft mit R 65 nicht zu berücksichtigen.

2. Irreversible nichtletale Wirkungen nach einmaliger Exposition

2.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die die irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einer einmaligen Exposition hervorrufen (R 39/Expositionsweg – R 68/Expositionsweg) bestimmen die in Tabelle II angegebenen Grenzen der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE II

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	T⁺	T	X_n
T⁺ mit R 39/ Expositionsweg	Konz. ≥ 10 % R 39 ⁽¹⁾ zwingend	1 % ≤ Konz. < 10 % R 39⁽¹⁾ zwingend	0,1 % ≤Konz. < 1 % R 68⁽¹⁾ zwingend
T mit R 39/ Expositionsweg		Konz. ≥10 % R 39⁽¹⁾ zwingend	1 % ≤ Konz. < 10 % R 68⁽¹⁾ zwingend
X_n mit R 68/ Expositionsweg			Konz. ≥ 10 % R 68⁽¹⁾ zwingend

⁽¹⁾ Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in Punkt 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.

2.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die eine solche Wirkung hervorrufen (R 39/Expositionsweg – R 68/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle II A als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE II A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	T⁺	T	X_n
T⁺ mit R 39/ Expositionsweg	Konz. ≥ 1 % R 39 ⁽¹⁾ zwingend	0,2 % ≤Konz. < 1 % R 39 ⁽¹⁾ zwingend	0,02 % ≤ Konz. < 0,2 % R 68⁽¹⁾ zwingend
T mit R 39/ Expositionsweg		Konz. ≥ 5 % R 39 ⁽¹⁾ zwingend	0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 68 ⁽¹⁾ zwingend
X_n mit R 68/ Expositionsweg			Konz. ≥ 5 % R 68 ⁽¹⁾ zwingend

3. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition

3.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die nach wiederholter oder längerer Exposition schwerwiegende Wirkungen hervorrufen (R 48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle III genannten Grenzen der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE III

Einstufung des Stoffes	Einstufung der Zubereitung
Einstufung des Stoffes	T	X_n
T mit R 48/ Expositionsweg	Konzentration ≥ 10 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend	1 % ≤ Konzentration < 10 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend
X_n mit R 48/ Expositionsweg		Konzentration ≥ 10 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend

3.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R 48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle III als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE III A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	T	X_n
T mit R 48/ Expositionsweg	Konzentration ≥ 5 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend	0,5 % ≤ Konzentration < 5 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend
X_n mit R 48/ Expositionsweg		Konzentration ≥ 5 % R 48 ⁽¹⁾ zwingend

⁽¹⁾ Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.

4. Ätzende und reizende Wirkungen einschließlich schwerer Augenschäden

4.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die ätzende Wirkungen (R 34–R 35) oder reizende Wirkungen (R 36, R 37,
R 38, R 41) aufweisen, bestimmen die in Tabelle IV angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE IV

Einstufung des Stoffes	Einstufung der Zubereitung
	C mit R 35	C mit R 34	X_i mit R 41	X_i mit R 36, R 37, R 38
C mit R 35	Konz. ≥ 10 % R 35 zwingend	5 % ≤ Konz. < 10 % R 34 zwingend	⁽¹⁾ 5 %	1 % ≤ Konz. < 5 % R 36/38 zwingend
C mit R 34		Konz. ≥ 10 % R 34 zwingend	⁽¹⁾ 10 %	5 % ≤ Konz. < 10 % R 36/38 zwingend
X_i mit R 41			Konz. ≥ 10 % R 41 zwingend	5 % ≤ Konz. < 10 % R 36 zwingend
X_i mit R 36, R 37, R 38				Konz. ≥ 20 % R 36, R 37, R 38 zwingend je nach Konzentration, sofern sie für den betreffenden Stoff gelten

⁽¹⁾ Nach dem Leitfaden für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) ist bei ätzenden und mit R 35 oder R 34 gekennzeichneten Stoffen der R-Satz R 41 als implizit anzusehen. Enthält die Zubereitung ätzende Stoffe mit R 35 oder R 34 unterhalb der Konzentrationsgrenzen für eine Einstufung der Zubereitung als ätzend, so können diese Stoffe zur Einstufung der Zubereitung als „reizend“ mit R 41 oder R 36 beitragen.

Anmerkung:

Die Anwendung der konventionellen Methode bei Zubereitungen, die als ätzend oder reizend eingestufte Stoffe enthalten, kann zu einer Unter- oder Überbewertung der Gefährdung führen, wenn andere relevante Faktoren (etwa der pH-Wert der Zubereitung) nicht berücksichtigt werden. Daher ist bei der Einstufung der ätzenden Wirkung der Hinweis in Anhang B Teil 1, Punkt 3.2.5 und § 7 Abs. 6 zu beachten.

4.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R 34, R 35 oder R 36, R 37, R 38, R 41), bestimmen die in Tabelle IV A als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE IV A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	C mit R 35	C mit R 34	X_i mit R 41	X_i mit R 36, R 37, R 38
C mit R 35	Konz. ≥ 1 % R 35 zwingend	0,2 % ≤ Konz. < 1 % R 34 zwingend	⁽¹⁾ 0,2 %	0,02 % ≤ Konz. < 0,2 % R 36/37/38 zwingend
C mit R 34		Konz. ≥ 5 % R 34 zwingend	⁽¹⁾ 5 %	0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 36/37/38 zwingend
X_i mit R 41			Konz. ≥ 5 % R 41 zwingend	0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 36 zwingend
X_i mit R 36, R 37, R 38				Konzentration ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 zwingend, je nach Fall

Anmerkung:

5. Sensibilisierende Wirkungen

5.1. Nicht gasförmige Stoffe

Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:

mit dem Symbol X_n und dem Satz R 42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann;
mit dem Symbol X_i und dem Satz R 43, wenn diese Wirkungen durch Hautkontakt hervorgerufen werden können.

Die in Tabelle V angegebenen Grenzen der Einzelkonzentration bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE V

Einstufung des Stoffes	Einstufung der Zubereitung
Einstufung des Stoffes	sensibilisierend mit R 42	sensibilisierend mit R 43
sensibilisierend mit R 42	Konzentration ≥ 1 % R 42 zwingend
sensibilisierend mit R 43		Konzentration 1 % R 43 zwingend

5.2. Gasförmige Zubereitungen

Gasförmige Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:

mit dem Symbol X_n und dem Satz R 42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann;
mit dem Symbol X_n und dem Satz R 42/43, wenn diese Wirkung durch Einatmen oder durch Hautkontakt hervorgerufen werden kann.

Die in Tabelle V A in Form von Volumen/Volumenprozentsätzen angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

TABELLE V A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	sensibilisierend mit R 42	sensibilisierend mit R 43
sensibilisierend mit R 42	Konzentration ≥ 0,2 % R 42 zwingend
sensibilisierend mit R 43		Konzentration ≥ 0,2 % R 43 zwingend

6. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen

6.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen und deren spezifische Konzentrationsgrenzen noch nicht im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angeführt sind, bestimmen die in Tabelle VI angegebenen Konzentrationsgrenzen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

Folgende Gefahrensymbole und R-Sätze werden zugeordnet:

Krebserzeugende, Kategorie 1 und 2	T; R 45 oder R 49
Krebserzeugende, Kategorie 3	X_n; R 40
Erbgutverändernd, Kategorie 1 und 2	T; R 46
Erbgutverändernd, Kategorie 3	X_n; R 68
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit), Kategorie 1 und 2	T; R 60
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 1 und 2	T; R 61
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) Kategorie 3	X_n; R 62
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 3	X_n; R 63

TABELLE VI

Einstufung des Stoffes	Einstufung der Zubereitung
Einstufung des Stoffes	Kategorien 1 und 2	Kategorie 3
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 45 oder R 49	Konz. ≥ 0,1 % krebserzeugend R 45, R 49 zwingend, je nach Fall
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 mit R 40		Konzentration ≥ 1% krebserzeugend R 40 zwingend (falls noch nicht R 45 zugeordnet (*)
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 46	Konz. ≥ 0,1 % erbgutverändernd R 46 zwingend
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 mit R 68		Konzentration ≥ 1% erbgutverändernd R 68 zwingend (falls noch nicht R 46 zugeordnet)
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 60 (Frucht barkeit)	Konz. ≥ 0,5 % fortpflanzungsgefährdend Fruchtbarkeit, R 60 zwingend
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 62 (Fruchtbarkeit)		Konzentration ≥ 1% fortpflanzungsgefährdend Fruchtbarkeit, R 62 zwingend (falls noch nicht R 60 zugeordnet)
fortpflanzungsgefährden de Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 61 (Entwicklung)	Konz. ≥ 0,5 % fortpflanzungsgefährdend Entwicklung, R 61 zwingend
fortpflanzungsgefährden de Stoffe der Kategorie 3 mit R 63 (Entwicklung)		Konzentration ≥ 1% fortpflanzungsgefährdend Entwickl., R 63 zwingend (falls noch nicht R 61 zugeordnet)

(*) In Fällen, in denen Zubereitungen die R-Sätze R 49 und R 40 zugeordnet wurden, werden beide Sätze beibehalten, da R 40 nicht zwischen den Expositionswegen unterscheidet, wohingegen R 49 nur in Bezug auf den Inhalationsweg zugeordnet wird.

6.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen und deren spezifische Konzentrationsgrenzen noch nicht im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angeführt sind, bestimmen die in Tabelle VI A in Form eines Volumen/Volumenprozentsatzes angegebenen Konzentrationsgrenzen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

Folgende Gefahrensymbole und R-Sätze werden zugeordnet:

Krebserzeugende, Kategorie 1 und 2	T; R 45 oder R 49
Krebserzeugende, Kategorie 3	X_n; R 40
Erbgutverändernd, Kategorie 1 und 2	T; R 46
Erbgutverändernd, Kategorie 3	X_n; R 68
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit), Kategorie 1 und 2	T; R 60
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 1 und 2	T; R 61
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) Kategorie 3	X_n; R 62
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 3	X_n; R 63

TABELLE VI A

Einstufung des Stoffes (Gas)	Einstufung der gasförmigen Zubereitung
Einstufung des Stoffes (Gas)	Kategorien 1 und 2	Kategorie 3
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 45 oder R 49	Konz. ≥ 0,1 % krebserzeugend R 45, R 49 zwingend, je nach Fall
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 mit R 40		Konz. ≥ 1 % krebserzeugend R 68 zwingend (falls noch nicht R45 zugeordnet)
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 1 oder 2 R 46	Konz. ≥ 0,1 % erbgutverändernd R 46 zwingend
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 mit R 68		Konz. ≥ 1 % erbgutverändernd R 68 zwingend (falls noch nicht R46 zugeordnet)
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 60 (Fruchtbarkeit)	Konz. ≥ 0,2 % fortpflanzungsgefährdend Fruchtbarkeit, R 60 zwingend
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 62 (Fruchtbarkeit)		Konz. ≥ 1 % fortpflanzungsgefährdend Fruchtbarkeit, R 62 zwingend (falls noch nicht R60 zugeordnet)
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 61 (Entwicklung)	Konz. ≥ 0,2 % fortpflanzungsgefährdend Entwicklung, R 61 zwingend
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 63 (Entwicklung)		Konz. ≥ 1 % fortpflanzungsgefährdend Entwickl., R 63 zwingend (falls noch nicht R61 zugeordnet)