Vorschrift

REACH-Verordnung (REACH-VO)

Inhaltsverzeichnis

Anlage 15

Eintrag 78 – Vorschriften zum Nachweis der Abbaubarkeit

Diese Anlage enthält die Vorschriften für den Nachweis der Abbaubarkeit von Polymeren für die Zwecke des Eintrags 78, d. h. die zulässigen Prüfmethoden und die entsprechenden zu erfüllenden Kriterien. Die Prüfmethoden wurden entwickelt, um den biotischen Abbau zu messen, obwohl nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein gewisser abiotischer Abbau während der Prüfung stattfindet und zu den Prüfergebnissen beiträgt.

Die Prüfungen sind von Labors durchzuführen, die den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen von der Kommission oder der Agentur als gleichwertig anerkannten internationalen Normen entsprechen oder nach ISO 17025 akkreditiert sind.

1. Prüfmethoden

Die zulässigen Prüfmethoden sind aufgrund ihrer Gestaltung und der grundlegenden Prinzipien in fünf Gruppen eingeteilt. Für den Nachweis, dass das (die) Polymer(e), das (die) in dem geprüften Material enthalten und Gegenstand der Prüfung ist (sind), abbaubar und somit vom Anwendungsbereich des Eintrags 78 ausgeschlossen ist (sind), ist es ausreichend, wenn die zu erfüllenden Kriterien für eine der zulässigen Prüfmethoden der Gruppen 1 bis 3 erfüllt sind. Bei Prüfungen der Gruppe 4 oder 5 zum Nachweis der Abbaubarkeit von Polymeren für andere als landwirtschaftliche und gartenbauliche Anwendungen müssen die zu erfüllenden Kriterien in drei wie folgt ausgewählten Umweltkompartimenten erfüllt sein:

Kompartiment 1: Süß-, Flussmündungs- oder Meerwasser

Kompartiment 2:

1. Süßwasser-, Flussmündungs- oder Meeressediment oder
2. Grenzfläche zwischen Süß-, Flussmündungs- oder Meerwasser und dem jeweils korrespondierenden Sediment

Kompartiment 3: Boden

1.1. Gruppe 1. Screening-Prüfmethoden und zu erfüllende Kriterien zum Nachweis der leichten biologischen Abbaubarkeit

1.1.1. Zulässige Prüfmethoden der Gruppe 1:

T1. ‚Ready Biodegradability‘ (Leichte biologische Abbaubarkeit) (OECD TG 301 B, C, D, F);

T2. ‚Ready Biodegradability — CO₂ in sealed vessels (Headspace Test)‘ (Leichte biologische Abbaubarkeit — Bestimmung von CO₂ in geschlossenen Flaschen (Headspace-Test)) (OECD TG 310).

1.1.2. Zu erfüllendes Kriterium: 60 % Mineralisierung, gemessen über 28 Tage, als freigesetztes CO₂ oder verbrauchtes O₂. Das in den T1- und T2-Prüfrichtlinien genannte Zeitfenster von zehn Tagen muss nicht eingehalten werden.

1.2. Gruppe 2. Geänderte und verbesserte Screening-Prüfmethoden und zu erfüllende Kriterien zum Nachweis der leichten biologischen Abbaubarkeit

1.2.1. Zulässige Prüfmethoden der Gruppe 2:

T1. ‚Ready Biodegradability‘ (Leichte biologische Abbaubarkeit) (OECD TG 301 B, C, D, F);

T2. ‚Ready Biodegradability – CO₂ in sealed vessels (Headspace Test)‘ (Leichte biologische Abbaubarkeit – Bestimmung von CO₂ in geschlossenen Flaschen (Headspace-Test) (OECD TG 310);

T3. ‚Biodegradability in Seawater‘ (Biologische Abbaubarkeit in Meerwasser) (OECD TG 306).

1.2.2. Bei Prüfmethoden der Gruppe 2 kann die Prüfdauer auf bis zu 60 Tage verlängert und es können größere Prüfgefäße verwendet werden.

1.2.3. Zu erfüllendes Kriterium: 60 % Mineralisierung, gemessen über 60 Tage, als freigesetztes O₂ (zulässig nur für T1- und T2-Prüfungen) oder freigesetztes CO₂. Das in den T1- und T2-Prüfrichtlinien genannte Zeitfenster von zehn Tagen muss nicht eingehalten werden.

1.3. Gruppe 3. Screening-Prüfmethode und zu erfüllende Kriterien zum Nachweis der inhärenten Abbaubarkeit

1.3.1.Zulässige Prüfmethode der Gruppe 3:

T4. ‚Inherent Biodegradability: Modified MITI Test (II)‘ (Inhärente biologische Abbaubarkeit: Modifizierter MITI-Test (II)) (OECD 302C).

1.3.2. Die Voradaption des Inokulums gemäß der T4-Prüfrichtlinie ist nicht zulässig.

1.3.3. Zu erfüllendes Kriterium: ≥ 70 % Mineralisierung, gemessen als verbrauchtes O₂ oder freigesetztes CO₂ innerhalb von 14 Tagen.

1.4. Gruppe 4. Screening-Prüfmethoden und zu erfüllende Kriterien zum Nachweis der Abbaubarkeit im Verhältnis zu einem Referenzmaterial

1.4.1. Zulässige Prüfmethoden der Gruppe 4:

T5. ‚Bestimmung der vollständigen aeroben Bioabbaubarkeit von Kunststoff-Materialien in einem wässrigen Medium — Verfahren mittels Analyse des freigesetzten Kohlenstoffdioxides‘ (EN ISO 14852:2021);

T6. ‚Bestimmung der vollständigen aeroben Bioabbaubarkeit von Kunststoff-Materialien in einem wässrigen Medium — Verfahren mittels Messung des Sauerstoffbedarfs in einem geschlossenen Respirometer‘ (EN ISO 14851:2019);

T7. ‚Kunststoffe – Bestimmung des aeroben Bioabbaus von nicht-schwimmenden Kunststoffmaterialien in einer Meerwasser-/Sediment-Schnittstelle — Prüfverfahren mittels Analyse des freigesetzten Kohlenstoffdioxids‘ (EN ISO 19679:2020);

T8. ‚Kunststoffe – Bestimmung des aeroben Bioabbaus von nicht-schwimmenden Kunststoffmaterialien in einer Meerwasser-/Sediment-Schnittstelle — Prüfverfahren mittels Messung des Sauerstoffbedarfes in einem geschlossenen Respirometer‘ (EN ISO 18830:2016);

T9. ‚Kunststoffe – Bestimmung der vollständigen aeroben Bioabbaubarkeit von Kunststoffmaterialien im Boden durch Messung des Sauerstoffbedarfs in einem Respirometer oder der Menge des entstandenen Kohlendioxids‘ (EN ISO 17556:2019);

T10. ‚Kunststoffe – Bestimmung des aeroben Bioabbaus von nicht-schwimmenden Materialien, die marinem Sediment ausgesetzt sind – Verfahren mittels Analyse des freigesetzten Kohlenstoffdioxids‘ (ISO 22404:2019).

1.4.2. Bei der Anwendung von T7 und T8 sind die Spezifikationen der Norm ISO 22403:2020 ‚Kunststoffe – Bewertung der intrinsischen biologischen Abbaubarkeit von Materialien, die marinen Inokula unter mesophilen aeroben Laborbedingungen ausgesetzt sind – Prüfverfahren und Anforderungen‘ zu berücksichtigen.

1.4.3. Bei Prüfmethoden der Gruppe 4 ist die Voradaption des Inokulums nicht zulässig. Das Ergebnis ist als maximaler Abbauwert anzugeben, der während der Plateauphase der Abbaukurve ermittelt wurde, oder als höchster Wert, wenn das Plateau nicht erreicht wurde. Form, Größe und Oberfläche des Referenzmaterials müssen mit denen des Prüfmaterials vergleichbar sein. Folgende Materialien können als Referenzmaterialien verwendet werden:

• Positivkontrollen: biologisch abbaubare Materialien wie mikrokristallines Cellulosepulver, aschelose Cellulosefilter oder Poly-β-Hydroxybutyrat.
• Negativkontrollen: nicht biologisch abbaubare Polymere wie Polyethylen oder Polystyrol.

1.4.4. Zu erfüllende Kriterien: vollständiger Abbau von ≥ 90 % im Verhältnis zum Abbau des Referenzmaterials innerhalb von

• sechs Monaten bei aquatischen Prüfungen oder
• 24 Monaten bei Boden- und Sedimentprüfungen oder Prüfungen der Grenzfläche zwischen Wasser und Sediment.

1.5. Gruppe 5. Simulationsprüfmethoden und zu erfüllende Kriterien zum Nachweis der Abbaubarkeit unter relevanten Umweltbedingungen

1.5.1.Zulässige Prüfmethoden der Gruppe 5:

T11. ‚Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil‘ (Aerobe und anaerobe Transformation im Boden) (OECD TG 307);

T12. ‚Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems‘ (Aerobe und anaerobe Transformation in Wasser-Sediment-Systemen) (OECD TG 308);

T13. ‚Aerobic Mineralisation in Surface Water — Simulation Biodegradation Test‘ (Aerobe Mineralisation in Oberflächenwasser — Simulationstest zur biologischen Abbaubarkeit) (OECD TG 309).

1.5.2. Die erforderlichen Prüftemperaturen betragen 12 °C für Süß- bzw. Flussmündungswasser, Süß- bzw. Flussmündungswassersediment und Boden und 9 °C für Meerwasser und Meeressediment, da dies die Durchschnittstemperaturen für diese Kompartimente in der Union sind.

1.5.3. Zu erfüllende Kriterien:

• Die Abbau-Halbwertszeit in Meeres-, Süß- oder Flussmündungswasser beträgt weniger als 60 Tage.
• Die Abbau-Halbwertszeit in Meeres-, Süßwasser- oder Flussmündungssediment beträgt weniger als 180 Tage.
• Die Abbau-Halbwertszeit im Boden beträgt weniger als 180 Tage.

2. Spezifische Anforderungen für den Nachweis der Abbaubarkeit von Polymeren in Produkten für landwirtschaftliche und gartenbauliche Anwendungen

2.1. Düngeprodukte, die Polymere enthalten, die als Überzugmittel dienen oder das Wasserrückhaltevermögen oder die Benetzbarkeit des Produkts erhöhen

Die Abbaubarkeit von Polymeren, bei denen es sich um Überzugmittel handelt oder die das Wasserrückhaltevermögen oder die Benetzbarkeit von Düngeprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/1009 erhöhen, die nicht in den Anwendungsbereich der genannten Verordnung fallen, ist gemäß den in Artikel 42 Absatz 6 der genannten Verordnung genannten delegierten Rechtsakten nachzuweisen. Gibt es keine derartigen delegierten Rechtsakte, dürfen solche Polymere nach dem 17. Oktober 2028 nicht in Düngeprodukten in Verkehr gebracht werden, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/1009 fallen.

2.2. Produkte für landwirtschaftliche und gartenbauliche Anwendungen, die keine Düngeprodukte im Sinne der Nummer 2.1 sind

Bei Anwendung der Prüfmethoden der Gruppe 4 oder 5 muss die Abbaubarkeit von Polymeren in Produkten für landwirtschaftliche und gartenbauliche Anwendungen, die keine Düngeprodukte im Sinne der Nummer 2.1 sind, in mindestens zwei wie folgt ausgewählten Umweltkompartimenten nachgewiesen werden:

Kompartiment 1: Süß-, Flussmündungs- oder Meerwasser

Kompartiment 2: Boden

Um für den Anwendungsbereich des Eintrags 78 als abbaubar zu gelten, muss ein Polymer in einem Produkt für landwirtschaftliche oder gartenbauliche Anwendungen, das kein Düngeprodukt gemäß Nummer 2.1 ist, innerhalb folgender Zeiträume eine Abbaubarkeit von 90 % aufweisen:

1. Boden: innerhalb von 48 Monaten nach dem Ende der Wirkungsdauer des betreffenden Produkts (die Wirkungsdauer ist die Zeit nach der Anwendung des Produkts, in der das Produkt seine Wirkung entfaltet);
2. Wasser:
   1. innerhalb von zwölf Monaten plus Wirkungsdauer des Produkts, wenn Prüfmethoden der Gruppe 4 angewendet werden, oder
   2. innerhalb von 16 Monaten plus Wirkungsdauer des Produkts, wenn Prüfmethoden der Gruppe 5 angewendet werden.

Zu diesem Zweck sind die zu erfüllenden Kriterien für die Prüfmethoden der Gruppen 4 und 5 dahin gehend zu ändern, dass der prozentuale Abbau (Gruppe 4) bzw. die Halbwertszeit (Gruppe 5) angegeben wird, der bzw. die am Ende der Standardprüfdauer erreicht werden muss, um die im vorstehenden Absatz festgelegten Bedingungen zu erfüllen.

Die geänderten zu erfüllenden Kriterien für die Prüfmethoden der Gruppen 4 und 5 sind in Tabelle A bzw. B festgelegt.

Tabelle A

Zu erfüllende Kriterien der Gruppe 4 für Polymere in Produkten für landwirtschaftliche oder gartenbauliche Anwendungen, aufgeführt nach Wirkungsdauer (functionality period, FP) und Art der Prüfung

Tabelle B

Zu erfüllende Kriterien der Gruppe 5 für Polymere in Produkten für landwirtschaftliche oder gartenbauliche Anwendungen, aufgeführt nach Wirkungsdauer (FP) und Art der Prüfung

Bei Wirkungsdauern, die nicht in den Tabellen A oder B angegeben sind, sind die zu erfüllenden Kriterien anhand der nachstehenden Formeln für den exponentiellen Verfall zu berechnen.

Gruppe 4, T9 (Boden):

Der Zielwert für den Abbau über 24 Monate (TD_24m) ist wie folgt zu berechnen:

TD_24m = 1 – exp(–λ × c × 24)

Gruppe 4, T5 und T6 (Oberflächenwasser)

Der Zielwert für den Abbau über 6 Monate (TD_6m) ist wie folgt zu berechnen:

TD_6m = 1 – exp(–λ × c × 6)

Gruppe 5, T11 (Boden) und T13 (Oberflächenwasser)

Die Abbau-Halbwertszeit (DegT50) am Ende der Prüfdauer der Gruppe 5 ist wie folgt zu berechnen:

DegT50 = ln(2)/λ

Dabei gilt:

c ist die durchschnittliche Anzahl von Tagen pro Monat, berechnet als:

c = 365,25/12

λ ist die Abbaurate, berechnet als:

für T9 und T11:

λ_Τ9/T11 = ln(0,1)/ –t_90,T9/T11

für T5 und T6:

λ_Τ5/T6 = ln(0,1)/ –t_90,T5/T6

für T13:

λ_Τ13 = ln(0,1)/ –t_90,T13

t₉₀ ist die Zeit bis zum 90 %igen Abbau, berechnet als:

für T9 und T11:

t_90,T9/T11 = c × (48 + FP)

für T5 und T6:

t_90,T5/T6 = c × (12 + FP)

für T13:

t_90,T13 = c × (16 + FP)

FP ist die Wirkungsdauer, ausgedrückt in Monaten.

3. Besondere Anforderungen an das bei Abbauprüfungen zu verwendende Prüfmaterial

Die Prüfung ist an einem Prüfmaterial durchzuführen, das aus einem oder mehreren Polymeren besteht, die in Partikeln enthalten sind oder eine kontinuierliche Beschichtung auf Partikeln bilden (im Folgenden ‚Polymerpartikel‘) und hinsichtlich der Zusammensetzung, Form, Größe und Oberfläche mit den im Produkt vorhandenen Polymerpartikeln oder, falls dies technisch nicht möglich ist, mit den Polymerpartikeln vergleichbar ist, die entsorgt oder in die Umwelt freigesetzt werden.

Abweichend von Absatz 1 können Polymere, die zur Verkapselung verwendet werden, in einer der folgenden Formen geprüft werden:

• in der in Verkehr gebrachten Form;
• in Form einer isolierten Beschichtung;
• in der in Verkehr gebrachten Form, wobei der organische Kern des Materials durch ein inertes Material wie Glas ersetzt wird.

Das Prüfmaterial muss eine Dicke aufweisen, die mit jener der festen Polymerbeschichtung des in Verkehr gebrachten Partikels vergleichbar ist. Wird der Abbau im Verhältnis zu einem Referenzmaterial gemäß Nummer 1.4.3 bewertet, so müssen Form, Größe und Oberfläche des Referenzmaterials mit denen des Prüfmaterials vergleichbar sein.

Enthält das Prüfmaterial mehr als ein Polymer und werden zum Nachweis des Abbaus Prüfmethoden der Gruppen 1, 2 oder 3 angewendet, so ist der Abbau jedes einzelnen Polymers auf eine der folgenden Weisen nachzuweisen:

• gesonderte Abbauprüfung für das Prüfmaterial und für jedes einzelne Polymer im Prüfmaterial anhand der zulässigen Prüfmethoden und zu erfüllenden Kriterien gemäß dieser Anlage;
• Abbauprüfung für das Prüfmaterial anhand der zulässigen Prüfmethoden und zu erfüllenden Kriterien gemäß dieser Anlage und während der Prüfung Nachweis mit geeigneten Mitteln, dass alle Polymere im Prüfmaterial zu dem während der Prüfung beobachteten Abbau beitragen und dass jedes Polymer die zu erfüllenden Kriterien für die jeweilige zulässige Prüfmethode gemäß dieser Anlage erfüllt.

Wenn das Prüfmaterial aus einem einzigen Polymer besteht, aber andere nichtpolymere organische Stoffe in einer Konzentration von mehr als 10 Gewichtsprozent des Prüfmaterials enthält, und wenn zum Nachweis des Abbaus Prüfmethoden der Gruppen 1, 2 oder 3 angewendet werden, gilt eine der folgenden Bedingungen:

• Der Abbau des Prüfmaterials und des Polymers im Prüfmaterial ist anhand der zulässigen Prüfmethoden und zu erfüllenden Kriterien gemäß dieser Anlage gesondert zu prüfen;
• der Abbau des Prüfmaterials und des Polymers im Prüfmaterial ist anhand der zulässigen Prüfmethoden und zu erfüllenden Kriterien gemäß dieser Anlage zu prüfen, und während der Prüfung ist mit geeigneten Mitteln nachzuweisen, dass das Polymer zum während der Prüfung beobachteten Abbau des Prüfmaterials beiträgt und dass es die zu erfüllenden Kriterien für die zulässigen Prüfmethoden gemäß dieser Anlage erfüllt.

(ABl. L 238/2023)