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Dokument-ID: 060391

Vorschrift

REACH-Verordnung (REACH-VO)

Inhaltsverzeichnis

Artikel 14
Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

idF ABl. L 353/2008 | Datum des Inkrafttretens 20.01.2009

(1) Unbeschadet des Artikels 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr und Registrant registriert wird.

Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung, die nach den Absätzen 2 bis 7 und nach Anhang I entweder für jeden Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis oder für eine Stoffgruppe durchzuführen ist.

(2) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil eines Gemisches ist, wenn die Konzentration des Stoffes in dem Gemisch niedriger ist als der niedrigste der folgenden Werte:

a)

die geltenden Grenzwerte nach der Tabelle in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;

b)

die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte nach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen  • [Fußnote: ABl. L 353. vom 31.12.2008, S. 1] (ABl. L 353/2008)

ba)

bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein Multiplikationsfaktor (nachstehend ‚M-Faktor‘ genannt) in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;(ABl. L 353/2008)

c)

die Grenzwerte nach Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG;

d)

die Grenzwerte nach Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG;

e)

die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/ 2008;(ABl. L 353/2008)

ea)

bei als gewässergefährdend eingestuften Stoffen, wenn ein M-Faktor in einem einvernehmlichen Eintrag in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt wurde: der Berücksichtigungsgrenzwert in Tabelle 1.1 in Anhang I der genannten Verordnung nach Anpassung unter Verwendung der Berechnungsmethode gemäß Anhang I Abschnitt 4.1 der genannten Verordnung;(ABl. L 353/2008)

f)

0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung erfüllt.

(3) Eine Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffes umfasst folgende Schritte:

  1. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen;
  2. Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften;
  3. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt;
  4. Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften sowie der sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften.

(4) Kommt der Registrant im Anschluss an die Schritte a bis d des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG erfüllt oder dass es sich um einen PBT-Stoff oder vPvB-Stoff handelt, so sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem folgende Schritte durchzuführen:

  1. Expositionsbeurteilung einschließlich der Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien (oder gegebenenfalls Feststellung der einschlägigen Verwendungs- und Expositionskategorien) und Expositionsabschätzung;
  2. Risikobeschreibung.

In den Expositionsszenarien (gegebenenfalls den Verwendungs- und Expositionskategorien), der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle identifizierten Verwendungen des Registranten zu behandeln.

(5) Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich aus folgenden Endverwendungen ergeben:

  1. Endverwendungen in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen  • [Fußnote: ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.] ;
  2. Endverwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG .

(6) Jeder Registrant ermittelt die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der bei der Stoffsicherheitsbeurteilung festgestellten Risiken, wendet diese Maßnahmen an und empfiehlt sie gegebenenfalls in den nach Artikel 31 übermittelten Sicherheitsdatenblättern.

(7) Jeder Registrant, der eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss, hält seinen Stoffsicherheitsbericht zur Verfügung und auf dem neuesten Stand.