9.1 Aquatische Toxizität

9.1 Eine Prüfung der Langzeittoxizität außer den unter den Nummern 9.1.5 und 9.1.6 genannten Prüfungen sind vom Registranten vorzuschlagen oder können von der Agentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung des Stoffes auf Wasserlebewesen erkennbar wird.

Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

(ABl. L 98/2022)

9.1.5 Langzeittoxizität für Wirbellose (bevorzugte Tierart: Daphnia) (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs VII vorliegen)

9.1.6 Langzeittoxizität für Fische (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen des Anhangs VIII vorliegen).

Die Angaben sind zu Nummer 9.1.6.1 oder Nummer 9.1.6.3 zu machen.

(ABl. L 98/2022)

9.1.6. Prüfungen der Kurzzeittoxizität für Fischembryonen und Jungfischen mit Dottersack (OECD TG 212), die vor dem 14. April 2022 eingeleitet wurden, gelten als geeignet, um diese Standarddatenanforderung zu erfüllen, sofern der Stoff nicht hoch lipophil (log Kow > 4) ist oder keine Hinweise auf endokrinschädigende Eigenschaften oder andere spezifische Wirkungsweisen vorliegen. (ABl. L 98/2022)

9.1.6.1 Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) (OECD TG 210) (ABl. L 98/2022)

9.1.6.3 Wachstumstest an Jungfischen (OECD TG 215) (ABl. L 98/2022)

9.2 Abbaubarkeit

9.2 Weitere Prüfungen der Abbaubarkeit sind vom Registranten vorzuschlagen oder können von der Agentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes und seiner Umwandlungs- und Abbauprodukte erkennbar wird.

Die Wahl der Prüfung(en) und Prüfmedien richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

(ABl. L 98/2022)

9.2.1 Biologische Abbaubarkeit

9.2.1.2 Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser

9.2.1.2. Keine Prüfung erforderlich,

• wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder
• wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist.

Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden. (ABl. L 308/2018)

9.2.1.3 Simulationstest des Abbaus im Boden (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an den Boden)

9.2.1.3 Keine Prüfung erforderlich,

• wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;
• wenn eine direkte oder indirekte Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist.

9.2.1.4 Simulationstest zur Abbaubarkeit im Sediment (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an das Sediment)

9.2.1.4 Keine Prüfung erforderlich,

• wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;
• wenn eine direkte oder indirekte Exposition der Sedimente nicht zu erwarten ist.

9.2.3 Identifikation von Umwandlungs- und abiotischen und biotischen Abbauprodukten (ABl. L 98/2022)

9.2.3 Sofern der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist.

9.3 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

9.3.2 Bioakkumulation in Wasserlebewesen, vorzugsweise in Fischen

9.3.2. Keine Prüfung erforderlich,

• wenn der Stoff ein niedriges Bioakkumulationspotenzial hat (z. B. log Kow ≤ 3) und/oder biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt oder
• wenn eine direkte oder indirekte Exposition des aquatischen Kompartiments nicht zu erwarten ist.

Bei Nanoformen können physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, Lösungsgeschwindigkeit, Dispersionsstabilität) nur als Grund für die Nichtdurchführung der Prüfung geltend gemacht werden, wenn ihre Relevanz für das geringe Bioakkumulationspotenzial oder die unwahrscheinliche direkte bzw. indirekte Exposition des aquatischen Kompartiments ausreichend begründet ist. (ABl. L 308/2018)

Auf die Prüfung darf nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, es sei denn, das Bioakkumulationspotenzial des Stoffes wird ausschließlich durch die Lipophilie bestimmt. Beispielsweise darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, wenn der Stoff oberflächenaktiv oder bei einem Umgebungs-pH-Wert von 4 bis 9 ionisierbar ist. (ABl. L 216/2021)

9.3.3 Weitere Angaben zu Adsorption/Desorption in Abhängigkeit von den Ergebnissen der nach Anhang VIII erforderlichen Prüfung

9.3.3. Keine Prüfung erforderlich,

• wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser) oder
• wenn der Stoff und seine Abbauprodukte rasch zerfallen.

Bei Nanoformen können physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, Lösungsgeschwindigkeit, Dispersionsstabilität) nur als Grund für die Nichtdurchführung der Prüfung geltend gemacht werden, wenn ihre Relevanz für das geringe Adsorptionspotenzial ausreichend begründet ist. (ABl. L 308/2018)

Auf die Prüfung darf nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, es sei denn, die adsorptiven Eigenschaften des Stoffes werden ausschließlich durch die Lipophilie bestimmt. Beispielsweise darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, wenn der Stoff oberflächenaktiv oder bei einem Umgebungs-pH-Wert von 4 bis 9 ionisierbar ist. (ABl. L 216/2021)

9.4 Wirkung auf terrestrische Organismen

9.4. Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition des Bodens zu erwarten ist.

Liegen keine Daten über die Toxizität für Bodenorganismen vor, kann zur Ermittlung der schädlichen Wirkungen auf Bodenorganismen die Methode zur Ermittlung des Gleichgewichtsverteilungskoeffizienten verwendet werden. Wird auf Nanoformen die Methode zur Ermittlung des Gleichgewichtsverteilungskoeffizienten angewandt, muss dies wissenschaftlich begründet sein. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

Insbesondere bei Stoffen mit einem hohen Potenzial für die Adsorption in den Boden und bei sehr persistenten Stoffen hat der Registrant die Prüfung der Langzeittoxizität gemäß Anhang X anstelle einer Prüfung auf Kurzzeittoxizität vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche Prüfung verlangen.

(ABl. L 98/2022)

9.4.1 Kurzzeittoxizität für Wirbellose

9.4.2 Wirkung auf Mikroorganismen im Boden

9.4.3 Kurzzeittoxizität für Pflanzen